Совершенствование деятельности контрольно-аналитических лабораторий Республики
Беларусь
А. П. Левченко, ИП «Белинвестфарма», г. Минск
Контроль качества лекарственных средств, реализуемых на территории Республики
Беларусь, с каждым годом приобретает все большее значение. Рост числа импортеров
и новых производителей, внедрение на рынок производителей из стран, «неблагополучных»
в области качества лекарственных средств (Китай, Индия, Болгария), всплеск числа
поддельных препаратов (церебролизин, уназин, антеовин, сумамед, ретаболил и др.),
разработка и внедрение государственной системы сертификации лекарственных средств
— перечисленные факторы типичны для всех развивающихся рынков Новых Независимых
Государств и приводят к тому, что организация должного контроля качества лекарственных
средств возводится в ранг государственной политики.
На территории Беларуси данная политика проводится путем функционирования мощной
контрольно-разрешительной системы, одним из основных звеньев которой является лабораторный
контроль качества реализуемых на ранке лекарственных средств.
На территории Республики Беларусь (РБ) с данной целью в системе Министерства
здравоохранения сохранена в неизменном виде созданная в СССР система контрольно-аналитических
лабораторий, структурно входящих в предприятия «Фармация». В настоящее время в
республике функционирует шесть областных контрольно-аналитических лабораторий,
отдел качества Республиканского аптечного склада и Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория, вошедшая в состав УП «Республиканский центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении». Наличие целостной системы контрольно-аналитических лабораторий
позволило в полном объеме контролировать качество обращаемых лекарственных средств,
однако при этом деятельность лабораторий вошла в противоречие с нормами, регламентирующими
правила деятельности испытательных лабораторий, разработанными органами Госстандарта
Беларуси.
Разработанные в 1993 году Стандарты Республики Беларусь СТБ 941.0-93–941.3-93
«Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь»
были созданы с учетом лучших зарубежных нормативов, созданных ISO и CEN/CENELEC.
Основываясь на данных стандартах, в республике создана система аккредитованных
испытательных лабораторий, выработана единая система критериев аккредитации, обеспечено
доверие к результатам проводимых в лабораториях испытаний. Однако контрольно-аналитические
лаборатории, не попадающие под непосредственное руководство Госстандарта, оказались
вне выработанных единых правил деятельности испытательных лабораторий.
Для устранения возникшего противоречия автором были разработаны «Методические
рекомендации по подготовке контрольно-аналитических лабораторий к аккредитации
на независимость и техническую компетентность», утвержденные Министерством здравоохранения
Республики Беларусь 14 февраля 2000 года. В состав рекомендаций вошли следующие
взаимосвязанные типовые документы:
- руководство по качеству;
- положение о контрольно-аналитической лаборатории;
- паспорт лаборатории;
- заявленная область аккредитации;
- образцы должностных инструкций ответственных сотрудников.
Тесная интеграция всех документов и четкое выполнение совокупности требований
созданных методических рекомендаций позволило в максимально сжатые сроки подготовить
и провести аккредитацию всех областных лабораторий с одновременным созданием нормативной
структуры, полностью описывающей все аспекты деятельности контрольно-аналитических
лабораторий.
Параллельно с созданием типового паспорта лабораторий в республике была проведена
паспортизация материально-технического оснащения лабораторий [1]. Полученные данные
свидетельствовали, что в среднем лаборатории имели на вооружении 16,3 средства
измерения (СИ) и в целом соответствовали требованиям приказа МЗ СССР от 24.12.1981
г. № 1314 «Об утверждении примерных норм технического оснащения контрольно-аналитических
лабораторий» [2]. По основным1 СИ оснащенность составляла
12,3 единицы, что было сопоставимо с уровнем технического оснащения испытательных
лабораторий Российской Федерации, где в середине 1998 года подобные лаборатории
в среднем имели на вооружении 17 СИ, из них основных — 8,95 единицы [6].
1 К основным СИ отнесены приборы, позволяющие
непосредственно измерять качественные параметры ЛС — спектрофотометры, поляриметры,
рН-метры и др.
При проведении паспортизации в рамках подготовки «Методических рекомендаций»
были созданы единые заявляемые области аккредитации. В отличие от условий работы
прочих испытательных лабораторий, осуществляющих испытания по единым нормам, изложенным
в ГОСТах, СТБ или ТУ, испытания качества лекарственных средств одного наименования
различных производителей часто значительно различаются [4], что приводит к значительным
трудностям при попытке унификации деятельности лабораторий.
Одновременно с анализом действующей в республике нормативной документации по
контролю качества лекарственных средств, нами проведено анонимное анкетирование
заведующих-провизоров контрольно-аналитических лабораторий, при котором предлагалось
указать степень необходимости различных групп современных аналитических приборов.
Полученные результаты [5] свидетельствовали, что сегодня наиболее необходимыми
приборами в контрольно-аналитических лабораториях являются электронные аналитические
весы, регистрирующий спектрофотометр, прибор «ПТП» и другие не вошедшие в перечень
приказа МЗ СССР № 1314 приборы. Применение сегодня самых современных приборов позволяет
не только расширить заявленную область аккредитации контрольно-аналитических лабораторий,
но и ускорить проведение испытаний, что сокращает время обращения лекарственных
средств от момента их ввоза на территорию страны до продажи конечным покупателям.
В таких условиях единственным способом нормализовать область аккредитации контрольно-аналитических
лабораторий была признана организация его путем максимального соответствия требованиям
действующей в республике ГФ СССР XI издания.
Принимая во внимание вышеизложенное, автором впервые в республике были разработаны
принципиально новые нормативы технической оснащенности контрольно-аналитических
лабораторий, заменившие требования приказа МЗ СССР № 1314.
В основу нового перечня были положены требования, изложенные в ГФ XI. Например,
если контрольно-аналитическая лаборатория заявила в своей области аккредитации
метод «высокоэффективная жидкостная хроматография», то в перечне ее оборудования
должны присутствовать хроматограф для высокоэффективной жидкостной хроматографии,
весы и гири второго класса точности, мерная гостированная посуда, в том числе для
отмеривания микродоз исследуемых растворов; при наличии в заявленной области аккредитации
методики «определение золы», лаборатория должна быть оснащена муфельной печью,
весами и гирями второго класса точности, фарфоровыми (кварцевыми) тиглями и вспомогательным
оборудованием.
Разработанные нормы включают два раздела — непосредственно перечень измерительного
и вспомогательного оборудования, необходимого для выполнения работ по определенной
области аккредитации, и единый перечень лабораторной посуды, необходимой для организации
деятельности лаборатории вообще.
Результаты проведенных исследований легли в основу постановления Министерства
здравоохранения Республики Беларусь № 36 «Об утверждении перечня оснащения контрольно-аналитических
(испытательных) лабораторий», изданного 14 августа 2000 года [2].
Однако даже при наличии в лаборатории разработанной и действующей системы качества
и при оснащении лабораторий оборудованием необходимой точности, правильно эксплуатирующегося
и своевременно поверенного, результаты проведенных испытаний могут быть неверными.
Причиной возникновения ошибок могут стать химические реактивы недостаточно высокой
степени чистоты. Сегодня в республике значительное количество химических реактивов
представлено продукцией зарубежных фирм, выпускающих свою продукцию по внутренним
нормативным документам. Требования же подавляющего большинства нормативных документов
на препараты, произведенные в странах СНГ, предусматривают использование реактивов
определенных ГОСТов и категорий чистоты: «Ч» — чистый, «ЧДА» — чистый для анализа
и так далее [3].
Основываясь на сходстве многих химических реактивов с лекарственными средствами
и продуктами питания (соляная кислота, крахмал, метиленовый синий, трилон Б и ряд
других) и на действующем в республике приказе МЗ РБ № 149 от 19.05.1998 г. «Об
утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных
учреждениях и на предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения»,
в рамках деятельности контрольно-аналитических лабораторий разработаны рекомендации
по организации хранения химических реактивов.
Данные рекомендации содержат описание принципов разделения химических реактивов
на группы по требуемым условиям хранения и организации мероприятий по их получению,
хранению и использованию, разработаны унифицированные журналы учета расхода и схемы
шифрования номеров серий приготовленных рабочих растворов. Особое внимание уделено
правилам обращения особой группы химических реактивов — стандартных образцов, в
последнее время все более широко использующихся в фармацевтическом анализе.
После утверждения данных методических рекомендаций на уровне Министерства здравоохранения,
общая схема гарантирования качества проводимых в лабораториях испытаний будет выглядеть
следующим образом.
Таким образом, сегодня в РБ доверие к результатам испытаний качества лекарственных
средств, проведенных в контрольно-аналитических лабораториях, основывается на трех
базисах:
- верно созданная и правильно функционирующая система качества, описывающая все
аспекты деятельности лаборатории при проведении испытаний;
- обеспечение проводимых испытаний достаточным количеством правильно эксплуатирующих
средств измерения и испытательного оборудования;
- надлежащее обращение химических реактивов и стандартных образцов.
Тесно интегрированные друг с другом, они обеспечивают доверие к деятельности
лабораторий и признание результатов испытаний в РБ и за ее пределами.
Литература
- Гореньков В. Ф., Левченко А. П. Анализ уровня оснащенности контрольно-аналитических
лабораторий системы БелРПП «Фармация» //Рецепт.— 1999.— № 4–5.— С. 43–45.
- Левченко А. П. Методологические подходы к пересмотру уровня технического оснащения
контрольно-аналитических лабораторий // Фармация.— 2001.— № 2.— С. 30.
- Левченко А. П. Организация хранения химических реактивов в контрольно-аналитических
лабораториях системы БелРПП «Фармация» // Вестник фармации.— 1999.— С. 25–27.
- Левченко А. П. Пересмотр уровня технического оснащения контрольно-аналитических
лабораторий продиктован жизнью // Рецепт.— 2000.— № 4.— С. 35–38.
- Левченко А. П. Техническое переоснащение аккредитованных контрольно-аналитических
лабораторий // Вестник фармации.— 2000.— № 1–2.— С. 75–78.
- Скулкова Р. С., Слывакова Т. М., Ягудина Р. И. и др. Совершенствование деятельности
подразделений территориальной службы по контролю качества лекарственных средств
// Фармация.— 1998.— № 3.— С. 12–14.
© Провизор 1998–2013
