Сумамед таблетки,500мг №3

Описание и инструкция к «Сумамед ,таблетки,500мг №3»

Сумамед®

Капсулы1 капс.азитромицин (в виде дигидрата)250 мгвспомогательные вещества: МКЦ; натрия лаурилсульфат; магния стеарат

в блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.азитромицина дигидрат131,027 мг 524,109 мг(соответствует азитромицину — 125 и 500 мг) вспомогательные вещества: ядро: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, МКЦ, натрия лаурилсульфат, магния стеарат оболочка: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк

в блистере 3 (500 мг) или 6 (125 мг) шт.; в коробке 1 блистер.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия)1 газитромицин (в виде дигидрата)27,17 мгвспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, клубничный, яблочный и мятный ароматизаторы

во флаконах темного стекла объемом 50 мл — 17 г порошка (в комплекте с дозирующей ложкой, дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1 фл.азитромицин (в виде дигидрата)524,1 мг(соответствует азитромицину — 500 мг) вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид

во флаконах; в пачке картонной 5 флаконов.

Сумамед® форте

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия)5 млазитромицин (в виде дигидрата)200 мгвспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь, вишневый ароматизатор J7549, банановый ароматизатор 78701-31, ванилиновый ароматизатор D-125038, кремния диоксид коллоидный

во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующей ложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Показания:

Сумамед® (капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

инфекции верхних дыхательных путей, лор-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Сумамед® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)

инфекции верхних дыхательных путей, лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
инфекции кожи и мягких тканей (акне вулгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — erythema mygrans;
инфекции мочеполовых путей, передаваемые Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae,Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;
инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma hominis.

Противопоказания:

Сумамед® (капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
тяжелые нарушения функции печени и почек.

С осторожностью:

новорожденные (из-за отсутствия достаточного клинического опыта);
беременность и период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды;
нарушения функции печени и почек;
аритмии или предрасположенности к ним и удлинению интервала QT; (по данным литературы, встречаемость в 0,001% случаев).

Сумамед® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)

гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
тяжелые нарушения функции печени и почек;
детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток по 500 мг);
детский возраст до 3 лет (для таблеток по 125 мг);
грудное вскармливание;
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

умеренные нарушения функции печени и почек;
аритмии или предрасположенности к ним и удлинению интервала QT;
совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина.

Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
тяжелые нарушения функции печени и почек;
грудное вскармливание;
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
детский возраст до 16 лет.

С осторожностью

умеренные нарушения функции печени и почек;
аритмия, предрасположенность к аритмии, удлинение интервала QT;
совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Азитромицин применяется при беременности в случае, если эффект от лечения превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание приостанавливают.

Побочные действия:

Сумамед® (капсулы; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

Большинство отмечаемых побочных реакций, от легких до умеренно тяжелых, обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея; редко — холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит; очень редко — кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко — ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, уровня билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2–3 нед после окончания терапии. В крайне редких случаях возможно преходящее снижение числа нейтрофилов и эозинофилов, однако причинно-следственной связи не обнаружено. Измененные показатели возращаются к границам нормы через 2–3 нед после прекращения лечения.

Со стороны ССС: сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость.

Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; таблетки, покрытые пленочной оболочкой)

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто — 1/100 и <1/10; нечасто — 1/1000 и <1/100; редко — 1/1000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем.Общие для обеих форм: редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС.Общие для обеих форм: головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко — парестезия, астения, бессонница, агрессивность, беспокойство, нервозность. Для лиофилизата дополнительно: повышенная возбудимость, обморок.

Со стороны органов чувств.Общие для обеих форм: редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха. Для лиофилизата дополнительно. нарушение зрения.

Со стороны ССС.Общие для обеих форм: редко — сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT. Для лиофилизата дополнительно: снижение АД.

Со стороны ЖКТ.Общие для обеих форм: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; нечасто — жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит. Для лиофилизата дополнительно. нечасто — холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных тестов функции печени; редко — панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом). Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой дополнительно: редко — холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко — дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции.Общие для обеих форм — зуд, кожные высыпания; редко — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях — со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата.Общие для обеих форм — нечасто — артралгия.

Со стороны мочеполовой системы.Общие для обеих форм — редко — нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие.Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой: редко — вагинит, кандидоз. Для лиофилизата: нечасто — кандидоз; редко — усталость, недомогание, анорексия, вагинит, грибковая инфекция полости рта и гениталий.

Местные реакции.Для лиофилизата часто — боль и воспаление в месте введения препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы:

Сумамед®

Капсулы

Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы принимаются, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Взрослым — 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г);детям — из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).

При хронической мигрирующей эритеме. Взрослым — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г, затем (со 2-го по 5-й день) по 500 мг (курсовая доза — 3,0 г); детям: в 1-й день — в дозе 20 мг/кг и затем, со 2-го по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг (курсовая доза — 30 мг/кг).

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г, однократно.

Способ приготовления суспензии

Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл дистиллированной или прокипяченной воды. Объем полученной суспензии — 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования дозировочный шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Сумамед® 125 мг

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 3 лет назначают Сумамед® суспензию (100 мг/5 мл).

Детям дозируют исходя из значения массы тела: при массе тела 18–30 кг — 2 табл. по 125 мг (250 мг); 31–44 кг — 3 табл.(375 мг); более или равно 45 кг назначают дозы, рекомендованные для взрослых.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей. Из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется учитывать данную выше информацию о дозировании исходя из массы тела/

В связи с тем, что при мигрирующей эритеме курсовая доза составляет 60 мг/кг (20 мг/кг 1 раз в день в 1-й день, затем — из расчета 10 мг/кг 1 раз в день, со 2-го по 5-й день), что требует приема большого количества таблеток 125 мг, в этом случае рекомендуется назначение препарата Сумамед® суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл.

Таблетки Сумамед® 500 мг

Внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг/

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей. По 1 табл. (500 мг) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести. Курсовая доза — 6,0 г. По 1 табл. (500 мг) 1 раз в день в течение 3 дней, затем — по 1 табл. (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 нед. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.

При мигрирующей эритеме. 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 табл. по 500 мг), затем (со 2-го по 5-й день) — по 1 табл. (500 мг) (курсовая доза — 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит)

Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (2 табл. по 500 мг) однократно.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Сумамед®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

В/в в виде инфузии, капельно, в течение 3 ч — при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч — при концентрации 2 мг/мл. Следует избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения.

Сумамед® нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!

Внебольничная пневмония: 500 мг однократно в сутки в течение по крайней мере двух дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 500 мг в/в однократно в сутки в течение 2 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения препарата к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Нарушение функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Приготовление раствора для инфузии

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.

1-й этап — приготовление первичного раствора: во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина, его следует немедленно использовать для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.

2-й этап — вторичное разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением, в соответствии с ниже представленной таблицей.

Таблица 2

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе, мг/млКоличество растворителя, мл1,0 5002,0250

Первичный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% натрия хлорид, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0–2,0 мг/мл в инфузионном растворе.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если разведенный раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться. Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: при массе тела до 15 кг используется шприц, с массой тела выше 15 кг — мерная ложка.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей

Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг) — схема расчета дозы приведена ниже.

При мигрирующей эритеме

В 1-й день — в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 60 мг/кг).

Для точного расчета необходимого количества препарата при назначении в дозе 10 мг/кг массы тела ребенка следует использовать таблицу:

Таблица 3

Масса телаНеобходимый объем суспензии 100 мг/5 мл на 1 прием, мл5 кг2,5 (50 мг)6 кг3,0 (60 мг)7 кг3,5 (70 мг)8 кг4,0 (80 мг)9 кг4,5 (90 мг)10 кг5 (100 мг)

Назначение пациентам с нарушениями функции почек

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Способ приготовления и дозирования суспензии

К содержимому флакона добавляют 11 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Общий извлекаемый (номинальный) объем суспензии — не менее 20 мл из каждого флакона; общий фактический объем суспензии в каждом флаконе — приблизительно 25 мл. Фактический объем суспензии превышает извлекаемый (номинальный) объем приблизительно на 5 мл, что необходимо для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Сумамед® форте

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) — суммарная доза 30 мг/кг, т.е. по 10 мг/кг однократно в сутки в течение трех дней.

Детям дозируют исходя из веса (см. табл. 4):

Таблица 4

Вес тела, кгОбъем препарата, мл (количество азитромицина, мг)10–142,5 (100)15–245,0 (200)25–347,5 (300)35–4410,0 (400)4512,5 (500)

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: в 1-й день — однократно 20 мг/кг; в последующие дни (со 2-го по 5-й) — по 10 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, принять сразу, а затем последующие дозы — с интервалом в 24 ч.

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г, однократно.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 800 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем — 20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1400 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (фактический объем — 35 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1700 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (фактический объем — 42,5 мл суспензии).

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.

Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней, при температуре не выше 25 °C.

С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока, для того чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.